O fim da extensão das patentes e as Parcerias para Desenvolvimento Produtivo: reflexos no acesso a medicamentos no Brasil / The end of patent extensions and the Productive Development Partnerships: effects on access to medicines in Brazil

Resumo A covid-19 jogou luz sobre o impacto negativo da propriedade intelectual na saúde e deu nova relevância à Ação Direta de Inconstitucionalidade 5529/DF, que, acatada pelo Supremo Tribunal Federal em 2021, culminou na extinção da extensão automática de patentes no Brasil. Este estudo busca analisar o efeito do julgamento histórico da ADI 5529/DF sobre pedidos de patente e as patentes de interesse das Parcerias para Desenvolvimento Produtivo (PDP). Trata-se de um estudo com base em uma pesquisa documental de análise do andamento, até 31 de dezembro de 2020, de 90 pedidos de patente relacionados a 15 medicamentos objetos de PDP. Nos sites do Instituto Nacional de Propriedade Industrial, do Ministério da Saúde, da Anvisa e da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, foram pesquisadas variáveis para comparar o cenário patentário dos medicamentos com o das PDP. De 88 pedidos válidos, 28 patentes foram concedidas, das quais dezessete foram estendidas para mais de vinte anos (média de 24 anos e nove meses). A decisão do STF resultou em mais de 68 anos de monopólio perdidos, potencialmente desanuviando alternativas para a produção de genéricos no país. Neste momento de retomada das PDP, estratégias para a superação de barreiras patentárias deveriam ser incorporadas à política.

Abstract The COVID-19 pandemic has shed light on the negative impact of intellectual property on health and has given new relevance to the Direct Action of Unconstitutionality 5529/DF, which was ruled by the Supreme Court in 2021, resulting in the extinction of automatic patent extensions in Brazil. This documentary case study analyzes the effects of the judicial decision on patent applications and patents of interest for Productive Development Partnerships (PDP), investigating the progress of 90 patent applications related to 15 PDPs drugs of interest until Decembre 31, 2020. Variables for comparing the drug patent scenario with that of the PDPs were researched on the websites of the National Institute of Industrial Property, the Ministry of Health, ANVISA, and the Brazilian Medicines Market Regulation Chamber. Of 88 valid applications, 28 patents were granted, 17 of which had been extended to more than 20 years (24 years and 09 months average). The court decision resulted in a loss of over 68 years of monopoly, potentially opening alternatives for generic production. This resumption of the PDP policy should incorporate strategies to overcome patent barriers.

A tecnologia digital como mecanismo auxiliador no envelhecimento ativo no século XXI / Digital technology as an auxiliary mechanism for active aging in the 21st century

Objetivo: Analisar os efeitos benéficos do uso da tecnologia digital no envelhecimento ativo, considerando o contexto pós-pandemia Sars-Cov-2-covid-19. Além disso, pretende-se identificar as vantagens e desvantagens do uso dessas tecnologias pelas pessoas idosas no mundo contemporâneo. Método: estudo descritivo, tipo análise teórico reflexiva, desenvolvido a partir de duas questões norteadoras relacionados à temática, subsidiado por levantamento bibliográfico, considerando publicações pertinentes à temática, disponíveis nas bases de dados do Portal Regional da BVS, Portal de Periódicos Capes, SciELO e Pubmeb. por meio dos descritores controlados DECS /MeSH. Resultados: as TIC's estão desempenhando um papel crucial na vida das pessoas idosas, melhorando a comunicação, promovendo a saúde, facilitando o aprendizado e proporcionando um acesso mais fácil à informação e aos cuidados médicos. Conclusão: a tecnologia digital é um mecanismo auxiliador no envelhecimento ativo; quando bem implementado pode trazer mais vantagens do que desvantagens.(AU)

Objective: To analyze the beneficial effects of digital technology usage in active aging, considering the post-Sars-Cov-2-covid-19 pandemic context. Additionally, the aim is to identify the advantages and disadvantages of older individuals using these technologies in the contemporary world. Method: A descriptive study, specifically a theoretical reflective analysis, developed based on two guiding questions related to the theme. The study was supported by a literature review, considering publications relevant to the topic available in the databases of the Regional Portal of BVS, Capes Periodicals Portal, SciELO, and Pubmeb, using controlled descriptors such as DECS/MeSH. Results: Information and communication technologies (ICTs) are playing a crucial role in the lives of older individuals, enhancing communication, promoting health, facilitating learning, and providing easier access to information and medical care. Conclusion: Digital technology serves as an auxiliary mechanism in active aging; when well implemented, it can bring more advantages than disadvantages.(AU)

Objetivo: Analizar los efectos beneficiosos del uso de la tecnología digital en el envejecimiento activo, considerando el contexto post-pandemia de Sars-Cov-2-covid-19. Además, se pretende identificar las ventajas y desventajas del uso de estas tecnologías por parte de las personas mayores em mundo contemporáneo. Método: Estudio descriptivo, tipo análisis teórico reflexivo, desarrollado a partir de dos preguntas orientadoras relacionadas con el tema, respaldado por revisión bibliográfica que considera publicaciones pertinentes disponibles en las bases de datos del Portal Regional de BVS, Portal de Periódicos Capes, SciELO y Pubmeb, mediante descriptores controlados DECS/MeSH. Resultados: tecnologías de la información y la comunicación (TIC) desempeñan un papel crucial en la vida de las personas mayores, mejorando la comunicación, promoviendo la salud, facilitando aprendizaje y proporcionando acceso fácil a información y atención médica. Conclusión: La tecnología digital es un mecanismo auxiliar en el envejecimiento activo cuando se implementa adecuadamente puede aportar más ventajas que desventajas.(AU)

Estudo comparativo entre empresa farmacêutica global e instituição pública de produção e inovação em saúde / Comparative study between global pharmaceutical company and public institution of production and innovation in health

RESUMO O cenário tecnológico no campo da saúde é um fato alarmante, mormente no contexto provocado pela Covid-19. Nessa conjuntura, a Fundação Oswaldo Cruz, por meio da Unidade de Bio-Manguinhos, e o Butantan foram protagonistas para o acesso universal, dialogando com estratégicas internacionais. No adensamento da discussão estratégica para Instituições Públicas de Produção e Inovação em Saúde (Ippis), o uso de diretrizes da Avaliação de Tecnologias em Saúde destaca-se como via de mudança paradigmática para a introdução de tecnologias no Sistema Único de Saúde (SUS) alinhada à visão de inovação de futuro em saúde consonante às demandas nacionais. Este artigo, desenvolvido metodologicamente mediante pesquisas descritiva qualitativa, bibliográfica, documental e trabalho de campo, buscou traçar simetrias e assimetrias baseado nas experiências coletadas em empresa farmacêutica global e instituição de referência nacional pública do campo de incorporação tecnológica em saúde. Como resultados, são explicitados pontos-chave para o fortalecimento técnico e político do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, por meio da revisão organizacional das Ippis quanto a aspectos de inovação e de gestão, culminado na promoção de melhorias na Política de ciência, tecnologia e inovação em resposta ao desafio da sustentabilidade, efetividade e acesso no SUS.

ABSTRACT The technological scenario in the field of health is an alarming fact, especially in the context caused by COVID-19. In this context, the Oswaldo Cruz Foundation, through the Bio-Manguinhos Unit, and the Butantan Institute were protagonists for universal access, dialoguing with international strategies. In the strategic discussion for Public Institutions of Production and Innovation in Health (IPPIS), the use of guidelines of the Technological Assessment in Health stands out as a way of paradigmatic change for the introduction of technologies in the Unified Health System (SUS) in line with the vision of future innovation in health in accordance with national demands. This article, methodologically developed through qualitative descriptive research, bibliographical, documentary and field work, sought to trace symmetries and asymmetries based on the experiences collected in a global pharmaceutical company and a public national reference institution in the field of technological incorporation in health. As a result, key points are explained for the technical and political strengthening of the Health Economic-Industrial Complex, through the organizational review of the IPPIS regarding innovation and management aspects, culminating in the promotion of improvements in the science, technology and innovation policy in response to the challenge of sustainability, effectiveness and access in the SUS.

Análise do estoque de medicamentos em farmácias das unidades básicas de saúde do Distrito Federal

Objetivo: Analisar o estoque de medicamentos nas unidades básicas de saúde das regiões do Distrito Federal (DF). Métodos: Trata-se de um estudo descritivo por meio da consulta ao sistema de informações InfoSaúde-DF. A coleta de dados foi realizada no período de junho a novembro de 2022. Nas análises, considerou-se a relação de medicamentos essenciais do DF e empregou-se a classificação anatômica, terapêutica e química. Resultados: Verificou-se, a média de 43,1 medicamentos em falta no total de unidades básicas de saúde do DF. Os meses com maior frequência de desabastecimento foram outubro e novembro (n=58). Na região sul do DF, observou-se a maior falta de medicamentos e a região leste foi aquela com menor desabastecimento. Na comparação das médias dos medicamentos desabastecidos entre a região sul do DF e as demais regiões obteve-se p<0,05. Os antimicrobianos estiveram comumente em falta, especialmente aqueles do componente estratégico da assistência farmacêutica. Os medicamentos cetotifeno, hipromelose e tioridazina estiveram em falta durante todo o período. Conclusão: Houve diferenças nos estoques de medicamentos nas unidades básicas de saúde do DF. Além disso, os medicamentos cuja responsabilidade financiamento e aquisição eram do Ministério da Saúde estavam mais frequentemente em falta. Logo, este estudo subsidia as discussões no âmbito da assistência farmacêutica, bem como, a execução de ações que otimizem a integralidade da assistência e cuidado no âmbito do Sistema Único de Saúde.

Innovative mechanisms of pre-marketing authorization access for rare diseases in Brazil: a case study of pabinafusp-alfa for mucopolysaccharidosis type II / Mecanismos inovadores de acesso pré-comercialização a tecnologias para doenças raras no Brasil: um estudo de caso de alfapabinafuspe para mucopolissacaridose tipo II

Patients with rare diseases frequently face unmet medical needs due to the high costs, lengthy development times, and slow approval processes for new treatments. This case study discusses innovative access alternatives for rare diseases in Brazil, focusing on early access to pabinafusp-alfa for mucopolysaccharidosis type II (MPS-II), a rare genetic lysosomal storage disease characterized by a deficiency of the enzyme iduronate-2-sulfatase. From September 2018 to March 2023, 20 Brazilian MPS-II patients received pabinafusp-alfa through a clinical research protocol. This enzyme replacement therapy (ERT) crosses the blood-brain barrier to address central nervous system manifestations unmet by existing treatments. Patients' participation in the clinical study resulted in an estimated BRL 65 million in cost savings for the public healthcare system compared to conventional ERT with idursulfase-alfa and potentially better clinical outcomes. The case study underscores the importance of innovative mechanisms in addressing patients' medical needs. Early access alternatives include: a) clinical study access, with execution/development aligned with healthcare managers and linked to future access strategies; b) regulatory-level risk-sharing, considering effectiveness uncertainties and the possibility of market withdrawal and/or reimbursement in case of negative results; and c) drug pre-delivery, with payment contingent on positive phase III clinical study outcomes. Although public-private partnerships in clinical research are underused, they could benefit all stakeholders by accelerating drug development, facilitating early patient access to innovative medicines, and generating healthcare system savings, particularly for rare diseases.

Pacientes com doenças raras frequentemente enfrentam necessidades médicas não atendidas devido aos altos custos, longos tempos de desenvolvimento e processos de aprovação lentos para novos tratamentos. Este estudo de caso discute alternativas inovadoras de acesso para doenças raras no Brasil, com foco no acesso precoce ao alfapabinafuspe para mucopolissacaridose tipo II (MPS-II), uma doença lisossômica de armazenamento genético rara, caracterizada por uma deficiência da enzima iduronato-2-sulfatase. De setembro de 2018 a março de 2023, 20 pacientes brasileiros com MPS-II receberam alfapabinafuspe por meio de pesquisa clínica. Essa terapia de reposição enzimática (TRE) atravessa a barreira hematoencefálica para tratar manifestações do sistema nervoso central não atendidas pelos tratamentos existentes. A participação dos pacientes no estudo clínico resultou em uma economia estimada de 65 milhões de reais para o sistema público de saúde, em comparação com a TRE convencional com idursulfase alfa, além de potencialmente melhores resultados clínicos. O estudo de caso destaca a importância de mecanismos inovadores no atendimento das necessidades médicas dos pacientes. As alternativas de acesso precoce incluem: a) acesso por meio de estudos clínicos, com execução/desenvolvimento alinhada aos gestores de saúde e vinculada a estratégias futuras de acesso; b) compartilhamento de risco em nível regulatório, considerando as incertezas de eficácia e a possibilidade de retirada do mercado e reembolso em caso de resultados negativos; e c) pré-entrega do medicamento, com pagamento condicionado aos resultados positivos do estudo clínico de fase III. Embora as parcerias público-privadas em pesquisa clínica sejam subutilizadas, elas poderiam beneficiar todas as partes interessadas ao acelerar o desenvolvimento de medicamentos, facilitar o acesso precoce dos pacientes a medicamentos inovadores e gerar economias para o sistema de saúde, especialmente para doenças raras.

Judicialization and right to health in Brazil: a trajectory of matches and mismatches / Judicialização e direito à saúde no Brasil: uma trajetória de encontros e desencontros

ABSTRACT This study discusses the impacts of judicialization on the guarantee of the right to health in Brazil and the need to reassess the role of the Judicial system in its protection. We used evidence from the technical-scientific literature and information on the budgetary-financial execution and the acquisition of medicines from the Brazilian Ministry of Health to substantiate the arguments. In 2019, lawsuits consumed 25.2% of the resources of the Specialized Component of Pharmaceutical Care, 21% for 10 medicines. Although the Judicial promotes this right when the State fails to ensure access to medicines incorporated into the Brazilian Unified Health System (SUS), this system compromises access to medicines of the population with the determinations of acquisition of non-incorporated products. The Judicial needs to guide its control over compliance with constitutional and legal precepts in public policies, especially in fiscal policy, given its impact on the financing of the SUS.

RESUMO Neste texto, discutem-se os impactos da judicialização na garantia do direito à saúde no Brasil e a necessidade de reavaliação do papel do Judiciário na sua proteção. Evidências da literatura técnico-científica e informações sobre a execução orçamentário-financeira e a aquisição de medicamentos do Ministério da Saúde foram utilizadas para fundamentar os argumentos. Mostra-se que, em 2019, as ações judiciais consumiram 25,2% dos recursos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, sendo 21% para 10 medicamentos. Argumenta-se que, embora o Judiciário promova esse direito quando o Estado falha em assegurar o acesso a medicamentos incorporados ao Sistema Único de Saúde (SUS), ele compromete o acesso a medicamentos da população com as determinações de aquisição de produtos não incorporados. Defende-se a necessidade de o Judiciário pautar seu controle sobre a observância dos preceitos constitucionais e legais nas políticas públicas, especialmente na política fiscal, dado seu impacto sobre o financiamento do SUS.

Moving toward improved access to medicines and health technologies for cardiovascular disease / Avanzando para mejorar el acceso a los medicamentos y tecnologías sanitarias para las enfermedades cardiovasculares / Avançando para melhorar o acesso a medicamentos e tecnologias de saúde para as doenças cardiovasculares

ABSTRACT The objectives of this article are to describe the interventions carried out by the Strategic Fund of the Pan American Health Organization to facilitate access to and availability of antihypertensive medicines and devices for measuring blood pressure across the Region of the Americas as part of the HEARTS initiative, and to present the preliminary results of price analyses of antihypertensive medicines. The study methodology included a review of reports made by the Strategic Fund between 2019 and 2020, an evaluation of modalities of procurement, a review of the public procurement databases for five antihypertensive medicines, and a comparison with the price obtained by the Strategic Fund. Differences in price ranging from 20% to 99% were identified, indicating significant opportunities for savings. The study also presents interprogrammatic actions that can support the HEARTS initiative, such as the inclusion of antihypertensive medicines recommended by the World Health Organization, consolidation of regional demand and competitively-priced long-term agreements to manage the procurement of quality generic products, and the definition of technical specifications and regulatory requirements to support the procurement of devices to measure blood pressure. This mechanism will enable Member States to reduce their costs significantly, while extending treatment and diagnostic coverage to more people.

RESUMEN Los objetivos del presente artículo son describir las intervenciones realizadas por el Fondo Estratégico de Organización Panamericana de la Salud, para facilitar el acceso y disponibilidad de medicamentos antihipertensivos y dispositivos para la medición de la presión arterial a los países de la Región de las Américas en apoyo a la implementación de la Iniciativa HEARTS; y presentar los resultados preliminares de los análisis de los precios de los medicamentos antihipertensivos. La metodología del estudio incluyó la revisión de informes realizados por el Fondo Estratégico durante los años 2019-2020, la evaluación de las modalidades de adquisición y revisión de las bases de datos de compras públicas para 5 medicamentos antihipertensivos, y el análisis comparativo con el precio obtenido por el Fondo Estratégico. Se identificaron diferencias que oscilaron entre 20% y 99%, lo que evidencia oportunidades de ahorro significativas. Asimismo, se presentan las acciones interprogramáticas desarrolladas en apoyo a la Iniciativa HEARTS, entre las que se destacan la inclusión de medicamentos antihipertensivos recomendados por la Organización Mundial de la Salud; la consolidación de la demanda regional y el establecimiento de precios competitivos con acuerdos a largo plazo para gestionar la adquisición de productos genéricos de calidad; y la definición de especificaciones técnicas y requisitos regulatorios para apoyar con la adquisición de dispositivos para la medición de la presión arterial. A través de este mecanismo, los Estados Miembros pueden disminuir sus costos significativamente, extendiendo cobertura del tratamiento y diagnóstico a más personas.

RESUMO Os objetivos deste artigo são descrever as intervenções realizadas pelo Fundo Estratégico da Organização Pan-Americana da Saúde para facilitar o acesso e a disponibilidade de medicamentos anti-hipertensivos e aparelhos de medição de pressão arterial aos países da Região das Américas, em apoio à implementação da iniciativa HEARTS; e apresentar os resultados preliminares da análise dos preços dos medicamentos anti-hipertensivos. A metodologia do estudo incluiu a revisão de relatórios feitos pelo Fundo Estratégico durante os anos de 2019 e 2020, a avaliação das modalidades de aquisição e revisão dos dados de compras públicas de 5 medicamentos anti-hipertensivos e uma análise comparativa com o preço obtido pelo Fundo Estratégico. Foram identificadas diferenças que oscilaram entre 20% e 99%, o que evidencia oportunidades de economia significativas. Da mesma forma, são apresentadas as ações interprogramáticas desenvolvidas em apoio à iniciativa HEARTS, entre as quais se destacam a inclusão de medicamentos anti-hipertensivos recomendados pela Organização Mundial da Saúde; a consolidação da demanda regional e o estabelecimento de preços competitivos com acordos de longo prazo para gerenciar a aquisição de genéricos de qualidade; e a definição de especificações técnicas e requisitos regulatórios para subsidiar a aquisição de aparelhos de medição de pressão arterial. Por meio desse mecanismo, os Estados Membros podem reduzir seus custos significativamente, ampliando a cobertura de tratamento e diagnóstico para atingir mais pessoas.

Mapeamento dos bancos de dados em dispositivos médicos: revisão narrativa e o cenário brasileiro para avaliação com dados de mundo real (RWD) / Mapping of database in medical devices: review and the Brazilian scenario for evaluation with real world data (RWD)

Objetivo: Pretendeu-se mapear os bancos de dados governamentais em dispositivos médicos, na perspectiva pública com o intuito de contribuir como fonte para gerar dados de mundo real (RWD) e potencial para subsidiar estudos de Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS). Métodos: Realizada revisão narrativa na base de dados do Embase. Os critérios para inclusão de elegibilidade foram: i) dimensão ampla de RDW nos processos de gestão de tecnologias; e ii) aplicação de RDW em processos regulatórios, cobertura e ATS. Também foram consultados os sistemas do Ministério da Saúde e da Anvisa. Resultados: A busca retornou 1.185 resultados; após leitura dos resumos, foram selecionados 29 artigos, sendo 5 incluídos. Na consulta ao catálogo do Datasus, foram localizados 262 sistemas informatizados; após análise da descrição sumária e principais objetivos, foram selecionados 12 sistemas que geram dados sobre dispositivos médicos. A falta de interoperabilidade dos sistemas é recorrente e a ausência de uma nomenclatura padronizada é um desafio a mais. Conclusão: Há crescente discussão do uso de RWD para subsidiar ATS em todo o ciclo de vida tecnológico, desde regulação até monitoramento do uso, como também para subsidiar análises de custo-efetividade e benefícios clínicos. Assim como nos demais países, o Brasil sistematizou inicialmente os dados administrativos para atender às demandas comerciais e financeiras. Os sistemas não geram dados dos resultados clínicos. São disponibilizados dados das tecnologias dispensadas e dos valores repassados e não são coletadas as informações dos benefícios do uso dessas tecnologias. Com a evolução dos métodos de ATS, a utilização de RWD tornou-se relevante.

Objective: It was intended to map government databases on medical devices, in the public perspective, in order to contribute as a source to generate real world data (RWD) and potential to subsidize Health Technology Assessment (HTA) studies. Methods: A narrative review was carried out in the Embase database. The criteria for inclusion of eligibility were: i) broad dimension of RDW in technology management processes; and ii) application of RDW in regulatory processes, coverage and HTA. The systems of the Ministry of Health and Anvisa were also consulted. Results: Results: The search returned 1,185 results, after reading the abstracts, 29 articles were selected, 5 of which were included. The catalog of Datasus database were consulted, 262 summaries with the description and the main objectives were analyzed, 12 systems were selected systems that generate medical devices. The lack of interoperability of systems is recurrent and the absence of a standardized nomenclature is an additional challenge. Conclusion: There is a growing discussion about the use of RWD to subsidize HTA throughout the technological life cycle, from regulation to monitoring of use, as well as to subsidize the examination of cost-effectiveness and clinical benefits. As in other countries, Brazil has systematized administrative data for commercial and financial data demands. The systems do not generate data on clinical outcomes. Data provided are on dispensed technologies, on transferred values and are not collected on the benefits of using these technologies. With the evolution of HTA methods, the use of RWD has become relevant.

Desafios globais na avaliação de tecnologias em saúde dos dispositivos médicos personalizados impressos em 3D Global / challenges in health technology assessment of personalized 3D printed medical devices

Objetivo: Consolidar as informações de aspectos regulatórios, de desenvolvimento e implicações para avaliação dos dispositivos médicos personalizados. Métodos: Foram realizadas buscas nas agências internacionais de avaliação de tecnologias e consulta aos documentos de harmonização sanitária e estudos públicos de análise de impacto regulatório realizados por agências regulatórias de diversos países. Resultados: Ainda não há evidências científicas robustas sobre a eficácia e a segurança de dispositivos impressos em 3D; isso significa que o paciente deve ser suficientemente informado para poder dar consentimento válido. A quantidade e a qualidade atuais das evidências e as características exclusivas dessas tecnologias podem apresentar desafios na realização de avaliações de tecnologias abrangentes. Conclusão: O uso dos dispositivos médicos personalizados impressos em 3D tem grande potencial no setor de saúde, especialmente nos tratamentos de condições específicas de pacientes em que não há tecnologias comercialmente disponíveis, porém o estado da evidência pode ser uma barreira para sua adoção nos serviços de saúde. De forma a viabilizar o intercâmbio de informações e contribuir para a pesquisa colaborativa, a adoção de termo comum nos estudos é imprescindível. A falta de consenso sobre a terminologia pode apresentar desafios para a elaboração de estudos de avaliação de tecnologias que realizam buscas dependentes de estratégias de pesquisa e revisão da literatura, como avaliações econômicas e revisões sistemáticas.

Objective: Consolidate information on regulatory aspects, development and implications for the evaluation of personalized medical devices. Methods: Searches were carried out in international technology assessment agencies, consultation of health harmonization documents, public studies of regulatory impact analysis carried out by regulatory agencies from different countries. Results: There is still no robust scientific evidence on the efficacy and safety of 3D printed devices, which means that the patient must be sufficiently informed to be able to give valid consent. The current quantity and quality of evidence and the unique characteristics of these technologies can present challenges in conducting comprehensive technology assessments. Conclusion: The use of personalized 3D printed medical devices has great potential in the healthcare sector, especially in the treatment of specific patient conditions where there are no commercially available technologies, but the state of evidence can be a barrier to their adoption in healthcare services. In order to facilitate the exchange of information and contribute to collaborative research, the adoption of a common term in the studies is imperative. The lack of consensus on terminology can present challenges for the development of technology assessment studies that perform searches dependent on research strategies and literature review, such as economic evaluations and systematic reviews.

Incorporação de medicamentos no SUS: comparação entre oncologia e componente especializado da assistência farmacêutica / Incorporation of medicines in the Unified Health System (SUS): comparison between oncology and the specialized component of pharmaceutical care

Resumo O cumprimento dos prazos legais para incorporação e disponibilização de tecnologias no Sistema Único de Saúde (SUS) é fundamental para o acesso da população aos medicamentos considerados essenciais. Objetivou-se analisar o cumprimento destes prazos comparando a Oncologia e o Componente Especializado de Assistência Farmacêutica (CEAF). Comparou-se os processos de incorporação de medicamentos no SUS da Oncologia e do CEAF que foram submetidos à Conitec no período de 01 de janeiro de 2017 a 30 de abril de 2020. No período, 83 processos de incorporação de medicamentos foram recomendados para incorporação pela Conitec, dos quais 13 (15,66%) eram da Oncologia e 70 (84,34%) eram do CEAF. Verifica-se que o tempo de análise e recomendação pela Conitec até a publicação da decisão pelo Ministério da Saúde foi, em média, 15 dias maior para processos que continham medicamentos oncológicos e o tempo para disponibilização das tecnologias incorporadas da área da oncologia foi, em média, 389 dias maior que do CEAF. Reconhece-se o importante avanço obtido com a criação da Conitec no Brasil, porém os resultados deste estudo apontam para a necessidade de aprimoramento do processo de disponibilização de tecnologias incorporadas no SUS, em especial da Oncologia.

Abstract Compliance with legal deadlines for the assessment and incorporation of technologies in Brazil's Unified Health System (SUS) is essential to ensure public access to essential medicines. The scope of this paper was to analyze the compliance with legal deadlines for incorporation and availability of medicines in the SUS, comparing Oncology and the Specialized Component of Pharmaceutical Assistance (SCPA). A comparison was made of the drugs incorporated that were submitted to Conitec in the period from January 1, 2017, to April 30, 2020. A total of 85 drugs were recommended for incorporation by Conitec, of which 15 (17.64%) were for Oncology and 70 (82.36%) were for SCPA. The time between analysis and recommendation by Conitec until the publication of the decision by the Ministry of Health was, on average, 86 days longer for oncological drugs and the availability timeframe of technologies incorporated in the oncology area was, on average, 389 days longer than for SCPA. The major progress achieved with the creation of Conitec in Brazil is acknowledged, but the results of this study point to a pressing need to improve the process of making available technologies incorporated into the SUS, especially in oncology.

Acciones judiciales que exigen tecnologías en salud en Brasil: una revisión sistemática de métodos mixtos / Lawsuits demanding health technologies in Brazil: a systematic review of mixed methods / Ações judiciais que demandam tecnologias em saúde no Brasil: uma revisão sistemática de métodos mistos

Objetivos: conocer el perfil y comprender el contexto descrito en las publicaciones sobre la judicialización del acceso a tecnologías en salud en Brasil. Metodología: revisión sistemática de métodos mixtos. Se consultaron 5 bases de datos y se incluyeron artículos que presentaran datos de procesos judiciales demandando tecnologías en salud del SUS en Brasil, o que analizaran este fenómeno, publicados en portugués, inglés y español, hasta 2019. La calidad metodológica fue evaluada con un enfoque convergente segregado. La caracterización de los datos de los estudios y el análisis e integración de la evidencia cuali-cuantitativa se realizó usando la síntesis realista. Resultados: 27 estudios fueron incluidos en la revisión. Se identificaron 76.666 procesos judiciales en que se solicitaba alguna tecnología en salud, en su mayoría medicamentos (65%); la mayoría de los procesos presentaron una representación jurídica privada (68%) y la mayoría de las acciones fue contra los estados (65%). Los enfoques de análisis de judicialización más frecuentes fueron Social Positivo (32%) y Normativo Negativo (32%), seguidos de 29% para el abordaje de Normativo Positivo. El abordaje Social Negativo (7%) fue el menos frecuente. Conclusiones: se identificó que existen evidencias cuantitativas que soportan las evidencias cualitativas. Estas demuestran que el desconocimiento del Poder Judicial sobre las políticas de salud lleva a un aumento de las desigualdades en salud; al fomento del paternalismo del Estado, así como que el aumento de acciones judiciales explica la necesidad de la búsqueda de alternativas para acceder a tecnologías en salud.

Objectives: to know the profile and understand the context described in publications on the judicialization of access to health technologies in Brazil. Methods: systematic review of mixed methods. Five databases were consulted, and articles were included that presented data from lawsuits demanding health technologies from the SUS in Brazil, or that analyzed this phenomenon, published in Portuguese, English and Spanish, until 2019. The methodological quality was evaluated using the convergent segregated approach. The characterization of data from the studies and the analysis and integration of qualitative-quantitative evidence were conducted through realistic synthesis. Results: 27 studies were included in the review. A total of 76,666 lawsuits were identified in which some health technology was requested, mainly medicines (65%); most lawsuits had private legal representation (68%) and most lawsuits were against the states (65%). The most frequent judicialization analysis approaches were Positive Social (32%) and Negative Normative (32%), followed by 29% for the Positive Normative approach. The Social Negative approach (7%) was the least frequent. Conclusions: it was identified that there is quantitative evidence that supports qualitative evidence. These demonstrate that the Judiciary's lack of knowledge about health policies leads to an increase in health inequalities; to the promotion of state paternalism, as well as the fact that the increase in lawsuits explains the need to seek alternatives for accessing health technologies.

Objetivos: conhecer o perfil e compreender o contexto descrito nas publicações sobre a judicialização do acesso às tecnologias em saúde no Brasil. Metodologia: Revisão sistemática de métodos mistos. Foram consultadas cinco bases de dados e incluídos artigos que apresentassem dados de processos judiciais demandando tecnologias em saúde do SUS no Brasil, ou que analisassem esse fenômeno, publicados em português, inglês e espanhol, até 2019. A qualidade metodológica foi avaliada com a abordagem convergente segregada. A caracterização dos dados dos estudos e a análise e integração das evidências qualitativos-quantitativas foram realizadas por meio da síntese realista. Resultados: 27 estudos foram incluídos na revisão. Foram identificados 76.666 processos judiciais em que foi solicitada alguma tecnologia em saúde, principalmente medicamentos (65%); a maioria dos processos apresentou representação legal privada (68%) e a maioria das ações foi contra os estados (65%). As abordagens de análise de judicialização mais frequentes foram Social Positiva (32%) e Normativa Negativa (32%), seguidas de 29% para a abordagem Normativa Positiva. A abordagem Social Negativa (7%) foi a menos frequente. Conclusões: identificou-se que há evidências quantitativas que sustentam as evidências qualitativas. Estes demonstram que o desconhecimento do Judiciário sobre as políticas de saúde leva ao aumento das desigualdades em saúde; à promoção do paternalismo estatal, bem como o fato de que o aumento das ações judiciais explica a necessidade de buscar alternativas de acesso às tecnologias em saúde.

Acesso a medicamentos pela população brasileira: dados da pesquisa nacional de saúde 2019 / Access to medicines by the Brazilian population: data from the 2019 national health survey

Introdução: o acesso a medicamentos é um desafio global, principalmente em países em desenvolvimento, por isso os dados provenientes dos inquéritos populacionais tornam-se essenciais para mensurar seus fatores relacionados. Além disso, a elevada prevalência de pessoas com doenças crônicas e, consequentemente, que fazem uso contínuo de medicamentos, implica na necessidade de garantia desse acesso por meio de políticas públicas eficientes. Objetivo: analisar o acesso a medicamentos no Brasil e fatores associados, a partir dos dados da Pesquisa Nacional de Saúde (PNS) de 2019. Métodos: trata-se de um estudo transversal de base populacional que utilizou dados da PNS 2019, possibilitando a escrita de três estudos: 1 ­ avaliação de forma geral do acesso a medicamentos pela população brasileira, com base no modelo comportamental de Andersen; 2 ­ análise dos fatores associados ao acesso a medicamentos para o tratamento de hipertensão arterial e diabetes; 3 ­estudo dos fatores associados ao uso de medicamentos para o tratamento da depressão. Nos três estudos foi realizada análise descritiva, seguida de análise multivariada, considerando as variáveis independentes que apresentaram nível de significância maior que 95%. Resultados: no artigo 1 foi verificado que as maiores chances de não acesso a medicamentos em nível individual foram entre os indivíduos com idade entre 40 e 59 anos, mulheres, pessoas com nível fundamental completo e ensino médio completo, com menor renda familiar, entre os que realizaram atendimentos em serviços públicos, indivíduos com uma pior autoavaliação de saúde e aqueles que procuraram o serviço de saúde para prevenção de doenças e promoção da saúde. No artigo 2 foram analisados dados em relação ao acesso via Programa Farmácia Popular do Brasil (PFPB) e serviço público. Observou-se maior acesso a medicamentos para hipertensão e medicamentos orais para o diabetes via PFPB e os fatores que mais influenciaram esse acesso foram maior faixa etária, menor renda, menor escolaridade, não possuir plano de saúde e referir uma autoavaliação de saúde muito ruim. O acesso à insulina, por sua vez, se deu com maior prevalência via serviço público de saúde, e os fatores que mais influenciaram esse acesso foram raça preta/parda, menor renda, não possuir plano de saúde e referir uma autoavaliação de saúde muito ruim. No artigo 3 verificou-se que os fatores associados ao uso de medicamentos prescritos para depressão nas duas últimas semanas foram o estado civil, a autoavaliação de saúde, a prevalência de problemas com o sono, a rotina de consultas médicas e o tempo de diagnóstico da doença. Conclusões: o acesso a medicamentos na população brasileira está relacionado a fatores socioeconômicos e de percepção de saúde. De forma geral, comprova-se a importância do PFPB como política de ampliação de acesso a medicamentos essenciais no Brasil, considerando a gratuidade dos anti-hipertensivos e antidiabéticos, bem como as fragilidades do sistema público de saúde do Brasil na oferta de medicamentos. Ainda, esses achados podem orientar a atualização ou formulação de políticas públicas de medicamentos e de assistência farmacêutica, promovendo melhores mecanismos para aquisição dos medicamentos por parte do usuário e, consequentemente, reduzindo as iniquidades em saúde (AU).

Introduction: access to medication is a global challenge, especially in developing countries, which is why data from population surveys are essential to measure related factors. In addition, the high prevalence of people with chronic diseases and, consequently, who make continuous use of medication, implies the need to guarantee this access through efficient public policies. Objective: to analyze access to medicines in Brazil and associated factors, based on data from the 2019 National Health Survey (PNS). Methods: this is a crosssectional population-based study that used data from the 2019 PNS, enabling the writing from three studies: 1 ­ general assessment of access to medication by the Brazilian population, based on Andersen's behavioral model; 2 ­ analysis of factors associated with access to medication for the treatment of arterial hypertension and diabetes; 3 ­ study of factors associated with the use of medication for the treatment of depression. In the three studies, descriptive analysis was performed, followed by multivariate analysis, considering the independent variables that presented a significance level greater than 95%. Results: in article 1, it was found that the greatest chances of not having access to medication at the individual level were among individuals aged between 40 and 59 years, women, people with complete primary education and complete secondary education, with lower family income, among the who attended public services, individuals with worse self-rated health and those who sought health services for disease prevention and health promotion. In article 2, data regarding access via the Popular Pharmacy Program of Brazil (PFPB) and public service were analyzed. There was greater access to medication for hypertension and oral medication for diabetes via PFPB and the factors that most influenced this access were higher age group, lower income, lower education, not having health insurance and reporting a very poor self-rated health. Access to insulin, in turn, was more prevalent via the public health service, and the factors that most influenced this access were black/brown race, lower income, not having a health plan and reporting a very poor self-rated health. In article 3, it was found that the factors associated with the use of medication prescribed for depression in the last two weeks were marital status, self-rated health, prevalence of sleep problems, routine medical appointments, and time since diagnosis of depression. illness. Conclusions: access to medication in the Brazilian population is related to socioeconomic and health perception factors. In general, the importance of the PFPB as a policy to expand access to essential medicines in Brazil is proven, considering the free use of antihypertensive and antidiabetic drugs, as well as the weaknesses of the public health system in Brazil in the supply of medicines. Furthermore, these findings can guide the updating or formulation of public policies on medicines and pharmaceutical assistance, promoting better mechanisms for the purchase of medicines by the user and, consequently, reducing health inequities (AU).

Pesquisa Nacional de Saúde 2019: obtenção de medicamentos por adultos em tratamento para hipertensão e diabetes no Programa Farmácia Popular do Brasil / Encuesta Nacional de Salud 2019: obtención de medicamentos por adultos en tratamiento para hipertensión y diabetes en el Programa de Farmacia Popular de Brasil / National Health Survey 2019: medication obtainment through the Brazilian Popular Pharmacy Program by adults being treated for hypertension and diabetes

Objetivo: Descrever a proporção de adultos com hipertensão e diabetes que obtiveram medicamentos no Programa Farmácia Popular do Brasil. Método: Estudo descritivo de base populacional, com dados da Pesquisa Nacional de Saúde 2019. Analisou-se a proporção de indivíduos que obtiveram ao menos um medicamento para hipertensão e diabetes no Programa, segundo características socioeconômicas e demográficas, por regiões e Unidades da Federação. Resultados: A proporção de indivíduos que obtiveram medicamentos para hipertensão foi de 45,1% (IC95% 43,7;46,5), e para diabetes, 51,5% (IC95% 49,5;53,6). Para ambas as condições, hipertensão e diabetes, respectivamente, a aquisição foi maior na região Sul (54,3%; IC95% 51,3;57,2 e 59,1%; IC95% 54,6;63,7) e menor nos estratos de maior nível de instrução (30,9%; IC95% 27,7;34,2 e 40,7%; IC95% 35,1;46,3) e renda (24,0%; IC95% 19,7;28,2 e 28,9%; IC95% 22,1;35,7). Conclusão: Desigualdades regionais e socioeconômicas foram identificadas na obtenção de medicamentos para hipertensão e diabetes pelo programa.

Objetivo: Describir la proporción de adultos con hipertensión y diabetes que obtuvieron medicación del Programa Farmacia Popular de Brasil. Método: Estudio descriptivo de base poblacional, con datos de la Encuesta Nacional de Salud 2019. Se analizó la proporción de obtener medicamento para la hipertensión y la diabetes en el Programa según características socioeconómicas y demográficas, por regiones y unidades federativas. Resultados: La proporción de obtención fue del 45,1% (IC95% 43,7;46,5), para la hipertensión y del 51,5% (IC95% 49,5;53,6) para la diabetes. Respectivamente para ambas condiciones, la obtención fue mayor en el Sur (54,3%; IC95% 51,3;57,2 y 59,1%; IC95% 54,6;63,7) y menor en estrato superior de educación (30,9%; IC95% 27,7;34,2 y 40,7%; IC95% 35,1;46,3) e ingresos (24,0%; IC95% 19,7;28,2 y 28,9%; IC95% 22,1;35,7). Conclusión: Se identificaron desigualdades regionales y socioeconómicas en la obtención de medicamentos para la hipertensión y la diabetes por parte del programa.

Objective: To describe the proportion of adults with hypertension and diabetes who obtained medication through the Brazilian Popular Pharmacy Program (Programa Farmácia Popular). Method: Population-based descriptive study, using data from the 2019 Brazilian National Health Survey. The proportion of individuals who obtained at least one type of medication for hypertension and diabetes in the Program was analysed according to socioeconomic and demographic characteristics, by regions and federative units. Results: The proportion of individuals who obtained medication for hypertension was 45.1% (95%CI 43.7;46.5), and, for diabetes, 51.5% (95%CI 49.5;53.6). Respectively for both conditions, medication obtainment was higher in the South region (54.3%; 95%CI 51.3;57.2 and 59.1%; 95%CI 54.6;63.7) and lower in the higher strata level of education (30.9%; 95%CI 27.7;34.2 and 40.7%; 95%CI 35.1;46.3) and income (24.0%; 95%CI 19.7;28.2 and 28.9%; 95%CI 22.1;35.7). Conclusion: Regional and socioeconomic inequalities were identified in obtaining medication for hypertension and diabetes through the Program.

Reporting on antibiotic use patterns using the WHO Access, Watch, Reserve classification in the Caribbean / Presentación de informes sobre los patrones de consumo de antibióticos mediante la clasificación de acceso, control y reserva (AWaRe) de la OMS en el Caribe / Relatório sobre padrões de uso de antibióticos no Caribe usando a classificação Acesso, Vigilância e Reserva da OMS

ABSTRACT Objective. To assess antibiotic use in three hospitals in three Caribbean countries based on data from 2013 and 2018 using the World Health Organization Essential Medicines List "Access, Watch, Reserve" (AWaRe) classification. Methods. A retrospective observational study, which analyzed the World Health Organization Point Prevalence Survey data from three hospitals in three Caribbean countries, to examine proportional AWaRe group antibiotic use for the top ten inpatient indications. The Access-to-Watch ratio was calculated, and the top three antibiotics prescribed in each hospital were determined. Results. The final data set included 376 prescriptions for the top ten indications in 766 inpatients. The hospital antibiotic use point prevalence for Hospital 1 was 35.6%, Hospital 2 was 48.6%, and Hospital 3 was 47.1%. The Access-to-Watch ratio for the top ten indications was 2.45, 1.36, and 1.72 in the three hospitals. Access group prevalence was 71.0% in Hospital 1, 57.6% in Hospital 2, and 63.2% in Hospital 3. There were no Reserve antibiotics prescribed in any of the institutions. The most common indication for Watch prescription was skin and soft tissue infections in Hospital 1 and pneumonia in Hospital 2 and 3. Conclusions. This study draws urgent attention to evidence of a high proportion of Watch antibiotic prescribing and lack of Reserve group antibiotics in three Caribbean countries. This research provides data that may inform national formulary and antimicrobial stewardship policy-making across the settings analyzed and the wider region.

RESUMEN Objetivo. Evaluar el consumo de antibióticos en tres hospitales de tres países del Caribe según datos del período 2013-2018 mediante la clasificación de acceso, control y reserva (AWaRe, por su sigla en inglés) de la lista de medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la Salud. Métodos. Se realizó un estudio observacional retrospectivo, que analizó los datos de la encuesta de prevalencia puntual de la Organización Mundial de la Salud de tres hospitales en tres países del Caribe, a fin de evaluar el consumo proporcional de antibióticos por grupo de la clasificación AWaRe para las diez principales indicaciones en pacientes hospitalizados. Se calculó la relación entre los grupos de acceso y de control y se determinó cuáles eran los tres principales antibióticos prescritos en cada hospital. Resultados. El conjunto final de datos incluyó 376 recetas para las diez indicaciones principales en 766 pacientes hospitalizados. La prevalencia puntual del consumo de antibióticos en el hospital 1 fue 35,6%, en el hospital 2 fue 48,6% y en el hospital 3 fue 47,1%. La relación entre los grupos de acceso y de control correspondientes a las diez principales indicaciones fue 2,45, 1,36 y 1,72 en los tres hospitales. La prevalencia del grupo de acceso fue 71,0% en el hospital 1, 57,6% en el hospital 2 y 63,2% en el hospital 3. No se prescribieron antibióticos del grupo de reserva en ninguna de las instituciones. La indicación más común para la prescripción de antibióticos en el grupo de control fue infecciones en la piel y los tejidos blandos en el hospital 1 y neumonía en los hospitales 2 y 3. Conclusiones. Este estudio busca llamar la atención urgentemente sobre la evidencia de una alta proporción de prescripción de antibióticos del grupo de control y la carencia de antibióticos del grupo de reserva en tres países del Caribe. Esta investigación proporciona datos que pueden fundamentar el formulario nacional y la elaboración de políticas para la optimización del uso de antimicrobianos en los entornos analizados y en la región en general.

RESUMO Objetivo. Avaliar o uso de antibióticos em três hospitais de três países do Caribe, com base em dados de 2013 e 2018, usando a classificação "Acesso, Vigilância e Reserva" (AWaRe) da Lista de Medicamentos Essenciais da Organização Mundial da Saúde. Métodos. Estudo observacional retrospectivo com análise de dados do Estudo de Prevalência Pontual da Organização Mundial da Saúde, coletados em três hospitais de três países do Caribe para examinar o uso proporcional de antibióticos dos grupos AWaRe para as dez indicações mais frequentes em pacientes internados. A razão entre os grupos Acesso e Vigilância foi calculada e determinou-se quais eram os três antibióticos mais prescritos em cada hospital. Resultados. O conjunto final de dados incluiu 376 medicamentos prescritos para as dez indicações mais frequentes em 766 pacientes internados. A prevalência pontual de uso de antibióticos foi de 35,6% no hospital 1, 48,6% no hospital 2 e 47,1% no hospital 3. A razão entre Acesso e Vigilância nas dez indicações mais frequentes foi 2,45, 1,36, e 1,72 nos três hospitais. A prevalência do grupo Acesso foi de 71,0% no hospital 1, 57,6% no hospital 2 e 63,2% no hospital 3. Nenhum antibiótico da categoria Reserva foi prescrito em nenhuma das instituições. A indicação mais comum dos medicamentos prescritos no grupo Vigilância foram infecções de pele e tecidos moles no hospital 1 e pneumonia nos hospitais 2 e 3. Conclusões. Este estudo chama urgentemente a atenção para evidências de uma grande proporção de antibióticos prescritos no grupo Vigilância e a carência de antibióticos do grupo Reserva em três países do Caribe. Esta pesquisa fornece dados que podem guiar a criação de políticas para o formulário terapêutico nacional e o uso racional de antimicrobianos nos cenários analisados e na região como um todo.

Avanzando para mejorar el acceso a los medicamentos y tecnologías sanitarias para las enfermedades cardiovasculares / Moving toward improved access to medicines and health technologies for cardiovascular disease / Avançando para melhorar o acesso a medicamentos e tecnologias de saúde para as doenças cardiovasculares

RESUMEN Los objetivos del presente artículo son describir las intervenciones realizadas por el Fondo Estratégico de Organización Panamericana de la Salud, para facilitar el acceso y disponibilidad de medicamentos antihipertensivos y dispositivos para la medición de la presión arterial a los países de la Región de las Américas en apoyo a la implementación de la Iniciativa HEARTS; y presentar los resultados preliminares de los análisis de los precios de los medicamentos antihipertensivos. La metodología del estudio incluyó la revisión de informes realizados por el Fondo Estratégico durante los años 2019-2020, la evaluación de las modalidades de adquisición y revisión de las bases de datos de compras públicas para 5 medicamentos antihipertensivos, y el análisis comparativo con el precio obtenido por el Fondo Estratégico. Se identificaron diferencias que oscilaron entre 20% y 99%, lo que evidencia oportunidades de ahorro significativas. Asimismo, se presentan las acciones interprogramáticas desarrolladas en apoyo a la Iniciativa HEARTS, entre las que se destacan la inclusión de medicamentos antihipertensivos recomendados por la Organización Mundial de la Salud; la consolidación de la demanda regional y el establecimiento de precios competitivos con acuerdos a largo plazo para gestionar la adquisición de productos genéricos de calidad; y la definición de especificaciones técnicas y requisitos regulatorios para apoyar con la adquisición de dispositivos para la medición de la presión arterial. A través de este mecanismo, los Estados Miembros pueden disminuir sus costos significativamente, extendiendo cobertura del tratamiento y diagnóstico a más personas.

ABSTRACT The objectives of this article are to describe the interventions carried out by the Strategic Fund of the Pan American Health Organization to facilitate access to and availability of antihypertensive drugs and devices for measuring blood pressure in the countries of the Region of the Americas, supporting implementation of the HEARTS initiative; and to present the preliminary results of price analyses of antihypertensive drugs. The study methodology included a review of reports made by the Strategic Fund during 2019-2020, evaluation of modalities of procurement, a review of the public procurement databases for five antihypertensive drugs, and a comparison with the price obtained by the Strategic Fund. Differences ranging from 20% to 99% were identified, indicating significant opportunities for savings. Interprogrammatic actions in support of the HEARTS initiative are also presented, such as the inclusion of antihypertensive drugs recommended by the World Health Organization; consolidation of regional demand and establishment of competitive prices with long-term agreements to manage the procurement of quality generic products; and the definition of technical specifications and regulatory requirements to support the procurement of devices to measure blood pressure. Through this mechanism, Member States can reduce their costs significantly, enabling them to extend treatment and diagnostic coverage to more people.

RESUMO Os objetivos deste artigo são descrever as intervenções realizadas pelo Fundo Estratégico da Organização Pan-Americana da Saúde para facilitar o acesso e a disponibilidade de medicamentos anti-hipertensivos e aparelhos de medição de pressão arterial aos países da Região das Américas, em apoio à implementação da iniciativa HEARTS; e apresentar os resultados preliminares da análise dos preços dos medicamentos anti-hipertensivos. A metodologia do estudo incluiu a revisão de relatórios feitos pelo Fundo Estratégico durante os anos de 2019 e 2020, a avaliação das modalidades de aquisição e revisão dos dados de compras públicas de 5 medicamentos anti-hipertensivos e uma análise comparativa com o preço obtido pelo Fundo Estratégico. Foram identificadas diferenças que oscilaram entre 20% e 99%, o que evidencia oportunidades de economia significativas. Da mesma forma, são apresentadas as ações interprogramáticas desenvolvidas em apoio à iniciativa HEARTS, entre as quais se destacam a inclusão de medicamentos anti-hipertensivos recomendados pela Organização Mundial da Saúde; a consolidação da demanda regional e o estabelecimento de preços competitivos com acordos de longo prazo para gerenciar a aquisição de genéricos de qualidade; e a definição de especificações técnicas e requisitos regulatórios para subsidiar a aquisição de aparelhos de medição de pressão arterial. Por meio desse mecanismo, os Estados Membros podem reduzir seus custos significativamente, ampliando a cobertura de tratamento e diagnóstico para atingir mais pessoas.

Mulheres na gestão de tecnologias e engenharia clínica: o caso dos ventiladores pulmonares na Covid-19 / Women in technology management and clinical engineering: the case of pulmonary ventilators at Covid-19

RESUMO O risco iminente de desabastecimento de ventiladores pulmonares nos serviços de saúde acarretou diversas frentes de trabalho para disponibilizar o maior número possível desses equipamentos para o tratamento dos pacientes acometidos. O agravamento da crise sanitária colapsou serviços de saúde com busca isocrônica por leitos. Em meio ao colapso, foi detectada nova variante da linhagem Sars-CoV-2 e confirmado o primeiro caso de reinfecção. Entre os pontos críticos, foi destaque a escassez caótica de oxigênio e taxas de ocupação de leitos acima de 90%. Pretende-se relatar a participação das autoras nas iniciativas para o enfrentamento da pandemia de relevância internacional. Destacar a participação de mulheres em atividades que são cruciais para responder, em tempo oportuno, às demandas oriundas de emergências sanitárias. Por meio de método de pesquisa de abordagem descritiva e exploratória, buscou-se verificar o perfil das mulheres atuantes na gestão de tecnologias no enfrentamento da pandemia. Destaca-se a pesquisa recente da Associação Brasileira de Engenharia Clínica que verificou que apenas 19% dos associados respondentes eram mulheres, enquanto 81% eram do sexo masculino. Assim, divulgar e dar amplo conhecimento das ações de mulheres nessa área pode colaborar para o alcance da igualdade de gênero e empoderar todas as mulheres e meninas.

ABSTRACT The imminent risk of shortage of pulmonary ventilators in health services has resulted in several work fronts to maintain and make available the largest possible number of equipment available for the treatment of patients. The worsening of the health crisis has collapsed health services with an isochronic search for beds. Amid the collapse, a new variant of the Sars-CoV-2 strain was detected and the first case of reinfection was confirmed. Among the critical points was the chaotic oxygen scarcity and bed occupancy rates above 90%. We intend to report the participation of the authors in the initiatives to face the pandemic; highlight the participation of women in activities that are crucial to respond, in a timely manner, to the demands arising from health emergencies. Through a research method with a descriptive and exploratory approach, we sought to verify the profile of women working in the management of technologies in facing the pandemic. The recent survey by the Brazilian Association of Clinical Engineering stands out, which found that only 19% of the respondent associates were women. Thus, disseminating and giving broad knowledge of women´s actions in this area can collaborate in achieving gender equality and empower all women and girls.

Caracterização do acesso a medicamentos em um município de médio porte no leste do estado de Minas Gerais, Brasil / Characterization of access to medicines in a medium-sized municipality in the east of Minas Gerais, Brazil

Apesar das dificuldades políticas e estruturais das décadas de 1980 e 1990, avanços significativos como a criação e a implementação do Sistema Único de Saúde e a publicação da Política Nacional de Medicamentos favoreceram o acesso a medicamentos no Brasil. Buscando compreender melhor este fenômeno, o presente estudo teve como objetivo caracterizar o acesso a medicamentos em um município de médio porte do leste do estado de Minas Gerais. Trata-se de um estudo transversal desenvolvido sob o modelo da Pesquisa Nacional sobre Acesso, Utilização e Promoção do Uso Racional de Medicamentos no Brasil - Componente Avaliação do Serviço de Assistência Farmacêutica Básica. Foram entrevistados os usuários do Sistema Único de Saúde, os responsáveis pela dispensação de medicamentos nas unidades públicas de saúde na Atenção Primária, médicos da rede pública, o responsável pela assistência farmacêutica do município e o representante do secretário municipal de Saúde. Os resultados evidenciaram que houve períodos de desabastecimento de medicamentos e insumos nos últimos 12 meses, provavelmente relacionados à ausência de uma Relação Municipal de Medicamentos Essenciais e Comissão de Farmácia Terapêutica, prescrição de medicamentos pelos nomes comerciais, redirecionamento dos recursos do Componente Básico da Assistência Farmacêutica, ausência de auxiliares para os responsáveis pela dispensação de medicamentos e aos dispendiosos recursos empregados na aquisição de medicamentos para atender demandas judiciais. Ações em gestão direcionadas para a correção das falhas apontadas devem ser realizadas para otimizar o empenho de recursos do município e, consequentemente, melhorar o acesso a medicamentos na atenção básica.

Despite the structural difficulties in public health in the 80's and 90's, there were significant advances in the Brazilian health system back then, like the creation of the Unified Health System and the National Medicine Policy. They seem to have favored access to medicines in Brazil. The present study aimed to characterize the access to medicines in a medium-sized municipality in the eastern state of Minas Gerais. This study is based on the evaluation component of the National Research on Access, Use and Promotion of the Rational Use of Medicines - Component Evaluation of the Basic Pharmaceutical Assistance Service. The users of the Unified Health System, those responsible for dispensing medications in public health units in Primary Care, public doctors, the person responsible for pharmaceutical assistance in the municipality, and the representative of the municipal health secretary were interviewed. The results showed that there were shortages of medicines and supplies in the last 12 months and probably they are related to: absence of a Municipal Drug List and Therapeutic Pharmacy Commission, prescription of medicines by trade names, redirection of the Basic Assistance Component Pharmaceutical funds, lack of auxiliaries for those responsible for dispensing drugs, and the excessive financial resources used in legal demands. Management actions that aim to correct the mentioned flaws, can help in the improvement of the health field, with the optimized commitment of resources and consequent complete attention to the needs of the users of the health system.

Assistência farmacêutica na pandemia da Covid-19: uma pesquisa documental / Pharmaceutical assistance in the Covid-19 pandemic: a documentary research / Asistencia farmacéutica en la pandemia de Covid-19: una investigación documental

Resumo Este artigo objetivou discutir as propostas de reorganização da assistência farmacêutica durante a pandemia da Coronavirus disease-19 (Covid-19) pelas secretarias de saúde dos estados brasileiros e do Distrito Federal. Para tanto, foi realizada uma pesquisa documental dos arquivos disponibilizados nos sites das secretarias. A interpretação dos dados revelou três categorias de discussão sobre a reorganização da assistência farmacêutica do Sistema Único de Saúde: garantia do acesso às tecnologias em saúde, telefarmácia e promoção do uso racional de medicamentos e segurança na dispensação. Além de oferecer um sistema de abastecimento de tecnologias indispensáveis para o funcionamento dos serviços de saúde, as ações de assistência farmacêutica foram citadas como estratégicas para a difusão de informações fundamentadas em evidências, colaborando para a integralidade, a resolubilidade e a eficiência das intervenções em saúde.

Abstract This article aimed to discuss the proposals for reorganizing pharmaceutical assistance during the Coronavirus disease-19 (COVID-19) pandemic by the health departments of the Brazilian states and the Federal District. To this end, a documentary search of the files made available on the websites of the aforementioned departments was carried out. The interpretation of the data showed three categories of discussion on the reorganization of pharmaceutical assistance in the Unified Health System: ensuring access to health technologies, tele-pharmacy and promoting the rational use of medicines and safety in dispensing. In addition to offering a system of supply of essential technologies for the functioning of health services, pharmaceutical assistance actions were cited as strategic for the dissemination of evidence-based information, contributing to the completeness, resolvability and efficiency of health interventions.

Resumen Este artículo objetiva discutir las propuestas de reorganización de la asistencia farmacéutica durante la pandemia de Coronavirus-19 (Covid-19) por parte de las secretarías de salud de los estados brasileños y del Distrito Federal. Con este fin, se llevó a cabo una búsqueda documental de los archivos disponibles en los sitios web de las secretarías. La interpretación de los datos reveló tres categorías de discusión sobre la reorganización de la atención farmacéutica del Sistema Único de Salud: garantizar el acceso a las tecnologías de salud, telefarmacia y promover el uso racional de los medicamentos y la seguridad en la dispensación. Además de ofrecer un sistema de suministro de tecnologías indispensables para el funcionamiento de los servicios de salud, las acciones de asistencia farmacéutica fueron citadas como estratégicas para la difusión de informaciones fundamentales basadas en evidencias, colaborando para la integridad, resolución y eficiencia de las intervenciones de salud.

Abordagens do monitoramento do horizonte tecnológico e prospecção tecnológica em dispositivos médicos / Approaches to horizon scanning and technological prospecting in medical devices

Objetivo: Pretendeu-se abordar os principais tópicos, relevância e particularidades em estudos de Monitoramento do Horizonte Tecnológico (MHT) e Prospecção Tecnológica aplicados a dispositivos médicos, na perspectiva de sistema de saúde inclusivo e universal. Métodos: Foram realizadas buscas nas agências internacionais de avaliação de tecnologias e consulta nas estruturas regulatórias de programas de MHT em dispositivos médicos. Também foi realizada busca na literatura com os normativos vigentes relativos a políticas, programas e ferramentas destinados à gestão de tecnologias em saúde e prospecção tecnológica, além de pesquisa em sítios eletrônicos especializados e documento com experiência internacional. Resultados: Os recentes relatórios de recomendações, emitidos pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias em Saúde, nas avaliações de produtos para a saúde, passaram a contar com seção de MHT. As inovações tecnológicas disruptivas, sendo por inovações próprias dos dispositivos ou decorrentes do seu uso nos serviços de saúde, são ponderadas nos programas de monitoramento tecnológico para informar os tomadores de decisão. Conclusão: Os estudos de MHT e prospecção tecnológica são de caráter participativo, de modo a envolver todos os atores interessados. Para estudos tendo como o objeto os dispositivos médicos, a ampla participação e estudos colaborativos são fundamentais para garantir consistência e credibilidade e evitar duplicidade de esforços. Fomentar a sinergia dos trabalhos conjuntos das estruturas dos Núcleos de Avaliação de Tecnologias em Saúde (NATS) e do Núcleo de Inovação Tecnológica (NIT) pode colaborar na elaboração de estudos de MHT e prospecção tecnológica de dispositivos médicos, antecipar demandas e identificar oportunidades que possam contribuir na resolutividade e sustentabilidade dos serviços de saúde

Objective: It was intended to address the main topics, relevance and particularities in the studies of Horizon Scanning (HS) and Technological Prospecting in medical devices from the perspective of an inclusive and universal health system. Methods: Searches were carried out in international technology assessment agencies, consultation in regulatory structures the programs of the HS in medical devices. Search the literature with current regulations on policies, programs and tools for the management of health technologies and technological prospecting. In addition to research on specialized websites and document with international experience. Results: The recent recommendation reports, issued by the National Commission for the Incorporation of Health Technologies, in the evaluations of health products now have a HS section. Disruptive technological innovations, whether due to innovations inherent to devices or arising from their use in health services, are considered in technological monitoring programs to inform decision makers. Conclusion: HS studies and technological prospecting are participatory, in order to involve all interested actors. For studies focusing on medical devices, broad participation and collaborative studies are essential to ensure consistency, credibility and avoid duplication of effort. Fostering the synergy of joint work between the NATS and NIT structures can collaborate in the preparation of studies on HS and technological prospecting for medical devices, anticipate demands and identify opportunities that can contribute to the resoluteness and sustainability of health services

Acesso a medicamentos e cooperação Sul-Sul: um estudo de caso de negociação conjunta de preços na América do Sul / Access to medicines and South-South cooperation: a case study on joint drug price negotiations in South America / Acceso a medicamentos y cooperación Sur-Sur: un estudio de caso de negociación conjunta de precios en Suramérica

Resumo: Este artigo tem como objetivo analisar a negociação conjunta de preços de medicamentos de alto custo, que iniciou em 2015 nos âmbitos do Mercado Comum do Sul (Mercosul) e da União de Nações Sul-Americanas (Unasul), com a participação da Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS). Apresenta-se como um estudo de caso, baseado em pesquisa documental e entrevistas em profundidade, que descreve a primeira etapa presencial do processo de negociação de preços conduzido pelo Comitê Ad Hoc de Negociação de Preços de Medicamentos de Alto Custo (CAHPM) do Mercosul. Tal processo resultou no estabelecimento de preços-teto na região para o darunavir e o sofosbuvir. No caso do darunavir, houve uma redução do preço global do medicamento, inclusive no preço do Fundo Global de Luta Contra aids, Tuberculose e Malária. Conclui-se que a negociação de preços foi bem-sucedida nos casos mencionados, e a participação do Fundo Estratégico da OPAS na compra dos medicamentos agilizou o processo de compra e a disponibilidade destes nos países.

Abstract: This article aims to analyze joint negotiation of prices on high-cost drugs, which began in 2015 in the frameworks of the Southern Common Market (Mercosur) and the Union of South American Nations (USAN), with the participation of the Pan-Americana Health Organization (PAHO). This is a case study based on document research and in-depth interviews, describing the first face-to-face stage in the price negotiations led by the Mercosur Ad Hoc Committee on Drug Price Negotiations. The process resulted in the establishment of price caps in South America for darunavir and sofosbuvir. In the case of darunavir, there was a reduction in the global price, including the price in the Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis, and Malaria. In conclusion, price negotiation was successful in the above-mentioned cases, and participation by the PAHO Strategic Fund in the drug purchases streamlined their procurement and their availability in the countries.

Resumen: El objetivo de este artículo es analizar la negociación conjunta de precios de medicamentos de alto costo, que comenzó en 2015 en los ámbitos del Mercado Común del Sur (Mercosur) y Unión de Naciones Suramericanas (Unasur), con la participación de la Organización Panamericana de Salud (OPAS). Se presenta como un estudio de caso, basado en investigación documental y entrevistas en profundidad, que describe la primera etapa presencial del proceso de negociación de precios, llevado a cabo por el Comité Ad Hoc de Negociación de Precios de Medicamentos del Mercosur. Tal proceso resultó en el establecimiento de precios-techo en la región para el darunavir y el sofosbuvir. En el caso del darunavir, hubo una reducción del precio global del medicamento, incluso en el precio del Fondo Global de Lucha Contra el SIDA, Tuberculosis y Malaria. Se concluye que la negociación de precios fue muy exitosa en los casos mencionados, y la participación del Fondo Estratégico de la OPAS en la compra de los medicamentos agilizó el proceso de compra y la disponibilidad de los mismos en los países.